各潔凈等級對潔凈服的法規要求

　　
 

　　對生物制藥行業來說，潔凈室的潔凈等級尤為重要，人是潔凈車間最大“污染源”為了減少人員對潔凈環境的污染，同時考慮到操作員工健康防護的需求，所有進入潔凈區人員均需潔要穿戴凈服。本文基于中國GMP等法規要求，講解了不同潔凈等級對潔凈服的要求。
 

　　《藥品生產質量管理規范》中生產管理和質量管理相關規范要求旨在最大限度降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險。人員是實現各個操作的最主要要素，同時也是防止交叉污染的控制難點，對人員的有效防護可以有效避免交叉污染。潔凈服為人員防護提供了重要的保障，潔凈服的管理及選擇和使用變得非常關鍵。
 

　　無菌藥品第二十四條規定工作服及其質量應當與生產操作的要求及操作區的潔凈度級別相適應，其式樣和穿著方式應當能夠滿足保護產品和人員的要求。其中對A/B級潔凈區著裝要求規定：應使用頭罩將所有頭發以及胡須等相關部位全部遮蓋，頭罩應塞進衣領內，應戴口罩以防散發飛沫，必要時戴防護目鏡。應戴經滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發的橡膠或塑料手套，穿經滅菌或消毒的腳套，褲腿應塞進腳套內，袖口應塞進手套內。工作服應為潔凈房專用的滅菌連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發的微粒。
 

　　C級潔凈區著裝要求規定：應將頭發、胡須等相關部位遮蓋，應戴口罩。應穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當的鞋子或鞋套。工作服應不脫落纖維或微粒。
 

　　D級潔凈區著裝要求規定：應將頭發、胡須等相關部位遮蓋。應穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應采取適當措施，以避免帶入潔凈區外的污染物。
 

　　另外，個人衣物不得帶入通向B/C級區的更衣室。每位員工每次進入A/B級區，都應更換無菌工作服。操作期間應經常消毒手套，并在必要時更換口罩和手套。